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  Source: Anke             Time: 2018-05-09 17:36:50

2014年可谓是法例元年,开启了中国医疗器械羁系的大幕。以下是2014年-2018年(5月8日行)医械法例文件汇总,可经由过程复制对应链接到浏览器检察。


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1.国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械消费质量管理范例的通告(2014年第64号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html


2.《国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械运营质量管理范例的通告》(2014年第58号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/110920.html


3.关于医疗器械(露体外诊断试剂)注册申报有关题目的通告(2014年第129号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/109780.html


4.食品药品羁系总局关于印发国家重点羁系医疗器械目次的关照

食药监械监〔2014〕235号

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/107405.html


5.食品药品羁系总局关于印发医疗器械消费企业分类分级监督管理划定的关照

食药监械监〔2014〕234号

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/107404.html


6.国家食品药品监督管理总局关于公布制止拜托消费医疗器械目次的公告

(2014年第18号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/107065.html


7.食品药品羁系总局办公厅关于实行第一类医疗器械立案有关事项的关照

食药监办械管〔2014〕174号

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106435.html


8.食品药品羁系总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操纵范例的关照

食药监械管〔2014〕209号

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106258.html


9.食品药品羁系总局关于印发境内第三类和入口医疗器械注册审批操纵范例的关照

食药监械管〔2014〕208号

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106257.html


10.国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂说明书编写指点原则的公告(2014年第17号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106242.html


11.国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的公告(2014年第16号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106241.html


12.国家食品药品监督管理总局关于宣布体外诊断试剂注册申报材料要求和核准证明文件花样的通告(2014年第44号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106096.html


13.国家食品药品监督管理总局关于宣布医疗器械注册申报材料要求和核准证明文件花样的通告(2014年第43号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html


14.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械消费质量管理范例实行有关事件的公告(2014年第15号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106114.html


15.国家食品药品监督管理总局关于公布需停止临床试验审批的第三类医疗器械目次的公告(2014年第14号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105374.html


16.食品药品羁系总局关于印发医疗器械磨练机构展开医疗器械产物手艺要求预评价事情划定的关照(食药监械管〔2014〕192号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/105194.html


17.国家食品药品监督管理总局关于公布免于停止临床试验的第三类医疗器械目次的公告(2014年第13号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105225.html


18.国家食品药品监督管理总局关于公布免于停止临床试验的第二类医疗器械目次的公告(2014年第12号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105224.html


19.食品药品羁系总局关于实行《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的关照(食药监械管〔2014〕144号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/103802.html


20.食品药品羁系总局关于实行《医疗器械消费监视管理办法》和《医疗器械运营监视管理办法》有关事项的关照(食药监械监〔2014〕143号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/103801.html


21.《医疗器械说明书和标签管理划定》(总局令第6号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103758.html


22.《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103757.html


23.《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html


24.国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械产物手艺要求编写指点原则的公告(2014年第9号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html


25.国家食品药品监督管理总局关于公布第一类医疗器械产品目录的公告(2014年第8号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100815.html


26.国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械立案有关事项的通告(2014年第26号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100816.html


27.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营立案有关事件的通告(2014年第25号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html


28.国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的通告(2014年第23号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100480.html


29.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html


30.总局关于印发立异医疗器械稀奇审批顺序(试行)的关照(食药监械管〔2014〕13号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html


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1.《医疗器械通用称号定名划定规矩》(总局令第19号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/139000.html


2.国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册指定磨练事情管理划定的公告(2015年第94号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/136660.html


3.国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册证补办顺序等5个相干顺序的公告(2015年第91号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/135860.html


4.国家食品药品监督管理总局关于范例露银盐医疗器械注册管理有关事件的通告(2015年第225号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/134580.html


5.食品药品羁系总局关于实行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关题目的的关照(食药监械管〔2015〕247号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/134021.html


6.国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械消费企业跨省新创办企业时解决产物注册及消费允许有关事件的通告(2015年第203号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/133069.html


7.《医疗器械运用质量监视管理办法》(总局令第18号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/132880.html


8.食品药品羁系总局关于印发医疗器械医疗器械消费质量管理范例现场检查指导原则等4个指点原则的关照(食药监械监〔2015〕218号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/130869.html


9.关于体外诊断试剂临床试验机构盖印有关事件的通告(2015年第154号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/128860.html


10.《医疗器械分类划定规矩》(总局令第15号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html


11.国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械消费质量管理范例附录体外诊断试剂的通告(2015年第103号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124119.html


12.国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械消费质量管理范例附录植入性医疗器械的通告(2015年第102号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124118.html


13.国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械消费质量管理范例附录无菌医疗器械的通告(2015年第101号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124117.html


14.国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械临床试验立案有关事件的通告(2015年第87号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/123460.html


15.食品药品羁系总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理系统核对事情顺序(暂行)的关照(食药监械管〔2015〕63号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/121049.html


16.《国家食品药品监督管理总局关于公布药品、医疗器械产物注册免费尺度的通告》(2015年第53号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/120201.html


17.国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械临床评价技术指导原则的公告(2015年第14号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/119643.html


18.国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械消费企业供应商考核指南的公告(2015年第1号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/112629.html


2016年


1.总局关于公布医疗器械消费企业质量掌握取制品放行指南的公告(2016年第173号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/168287.html


2.总局关于公布医疗器械优先审批顺序的通告(2016年第168号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/165582.html


3.总局关于公布第二批免于停止临床试验医疗器械目次的公告(2016年第133号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/164956.html


4.总局办公厅关于体外诊断试剂说明书笔墨性调换有关题目的关照(食药监办械管〔2016〕117号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/161645.html


5.总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理范例》的关照(食药监办械管〔2016〕41号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/149540.html


6.总局关于实行《医疗器械通用称号定名划定规矩》有关事项的关照(食药监械管〔2016〕35号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/148881.html


7.《医疗器械临床试验质量管理范例》(总局、卫计委令第25号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/148101.html


8.总局关于公布《医疗器械临床试验伦理检察申请取审批表范本》等六个文件的公告(2016年第58号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/148126.html


9.总局办公厅关于医疗器械产物手艺要求有关题目的关照(食药监办械管〔2016〕22号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/145601.html


10.总局关于第三类医疗器械消费企业实行医疗器械消费质量管理范例有关事件的公告(2016年第19号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/144100.html


2017年


1.总局办公厅关于做好医疗器械磨练有关事情的关照(食药监办械管〔2017〕187号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/221407.html


2.总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产物属性及种别调解的公告(2017年第226号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/220850.html


3.《医疗器械网络贩卖监视管理办法》(总局令第38号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/220098.html


4.国家食品药品监督管理总局 国度卫生和计划生育委员会关于公布医疗器械临床试验机构前提和立案管理办法的通告(2017年第145号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/217367.html


5.总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构立案事情的关照(食药监办械管〔2017〕161号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/217380.html


6.《医疗器械运营监视管理办法》(总局令第8号)(2017-11-21订正)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/217162.html


7.《医疗器械消费监视管理办法》(总局令第7号)(2017-11-21订正)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/217161.html


8.总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的公告(2017年第184号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216841.html


9.总局关于入口医疗器械注册申请人和立案人名称运用中文的通告(2017年第131号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216229.html


10.总局关于医疗器械运营立案有关事件的通告 (2017年第129号) 

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/216296.html


11.总局办公厅关于范例医疗器械产物分类有关事情的关照(食药监办械管〔2017〕127号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/177958.html


12.总局关于公布聚氯乙烯输液输血用具中荧光物资辨认及定量增补磨练要领的通告(2017年第110号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/177496.html


13.总局关于实行《医疗器械分类目录》有关事项的公告(2017年第143号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177087.html


14.总局关于公布医疗器械分类目录的通告(2017年第104号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html


15.总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业尺度造订正项目的关照(食药监办械管〔2017〕94号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/174746.html


16.总局关于贯彻实施《国务院关于修正〈医疗器械监督管理条例〉的决意》有关事项的通告(2017年第78号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/174096.html


17.《医疗器械尺度管理办法》(总局令第33号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/172049.html


18.总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会事情划定规矩的关照(食药监办械管〔2017〕56号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/171682.html


19.《国家食品药品监督管理总局关于调解局部医疗器械行政审批事项审批顺序的决意》(总局令第32号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/171404.html


20.总局关于建立医疗器械分类技术委员会专业组的关照(食药监械管〔2017〕27号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/171324.html


21.总局关于公布医疗器械手艺审评专家咨询委员会管理办法的通告(2017年第36号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/171212.html


22.总局关于公布医疗器械优先审批申报材料编写指南(试行)的公告(2017年第28号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/169620.html


23.《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令第30号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/169364.html


24.《医疗器械召回管理办法》(总局令第29号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/169345.html


25.总局关于公布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的公告(2017年第19号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/169361.html


2018年(停止5月7日)


1.  总局办公厅关于实行《医疗器械网络贩卖监视管理办法》有关事项的关照(食药监办械监〔2018〕31号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/225541.html


2.  关于公布《自行勾销入口第一类医疗器械立案事情顺序》的通告(第206号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/224399.html


3. 国家药品监视管理局办公室关于公然收罗《立异医疗器械稀奇审批顺序(修订稿征求意见稿)》的看法

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/227922.html

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